正文摘要:
近日，市场监管总局对远大医药与武汉汇海涉实施垄断协议、滥用市场支配地位案作出行政处罚，合计罚没两家药企3.2亿，一时间让“原料药垄断”再度成为医药界的热门话题。据不完全统计，2011年至今，原料药领域因垄断而被处罚案例超过15例，涉及20多家医药企业。今年年初之际就有东北制药被罚1.33亿元。虽然执法力度从未放松，但原料药的垄断行为却屡禁不止。原料药领域垄断行为多发，或与其生产许可牌照的稀缺性和原料药制备过程中污染治理的高标准有很大关系。总的来说，要破解小品种原料药垄断的难题，根本上还需在增加市场供应的同时，多方协力，遏制垄断。2药企被罚3.2亿 救命药短缺频发背后究竟是怎么一回事，跟随小编一起看看吧。
近日，市场监管总局对远大医药与武汉汇海涉实施垄断协议、滥用市场支配地位案作出行政处罚，合计罚没两家药企3.2亿，一时间让“原料药垄断”再度成为医药界的热门话题。
在原料药领域中，远大医药与武汉汇海被罚并不是近年来的个案。据不完全统计，2011年至今，原料药领域因垄断而被处罚案例超过15例，涉及20多家医药企业。今年年初之际就有东北制药被罚1.33亿元。
虽然执法力度从未放松，但原料药的垄断行为却屡禁不止。这让人不禁思考原料药行业垄断为何层出不穷？巨额罚款能根治企业的垄断吗？原料药如何走出垄断怪圈？
原料药垄断为何层出不穷？
所谓原料药，指的是药物当中的有效成分，是指符合药品管理相关法律、法规要求、用于生产各类药品的原材料。这些成分只有经过一定的制备，才能成为临床应用中的药品。
原料药领域垄断行为多发，或与其生产许可牌照的稀缺性和原料药制备过程中污染治理的高标准有很大关系。
一方面，原料药的生产制造工艺可分为发酵类、提取类和化学合成类，不同的制药产品采用不同的技术工艺，生产工艺流程复杂，这就对企业的专业化程度、产品结构、生产规模提出了较高的要求。
另一方面，我国原料药的市场准入门槛较高，主要是基于我国原料药生产具有严格的行政审批制度和专利保护制度，来规范药品生产行为和保护研发者的合法权益。
由于药品安全事关人民的身体健康和生命安全，且原料药生产过程中具有高污染的特性，因此在我国生产原料药需要获得《安全生产许可证》、《药品注册批件》等一系列生产资质认定，审批周期长、要求高，企业投入资金量特别大。
同时，由于药品和原料药是特定对应关系，使用不同的原料药可能导致药效、副作用等方面差别，不同种类的原料药之间一般不会具有替代性。下游相关药品生产厂商如果改用新供应来源的原料药，需对所生产药品重新进行检验和备案。
这也就导致中小企业很难涉足原料药领域，只有少数药企可以掌握，新的企业想要挤进原料药市场非常难，多年来原料药的生产都锁定在特定的企业手中。
据不完全统计，我国目前大约有1500种原料药，其中50种左右只有一家企业具备生产资质，44种左右只有两家企业可以生产，40种左右只有三家企业可以生产，10%的原料药智能由个位数的企业生产。
此外，还有一些原料药企业虽然具有生产资质，在不断提高的环保标准下难以满足生产条件，导致批文闲置，进一步加剧生产环节的高度集中。
当原料药企业缺乏有效竞争约束时，即便市场中存在少量的竞争者，他们之间也容易通过隐蔽的方式达成垄断协议。
原料药行业监管趋严
近年来，原料药行业成为反垄断执法重点。为了预防和制止原料药领域垄断行为，维护原料药领域市场竞争秩序，我国相继出台了一系列措施，加强监管、加大处罚力度。
2017年11月，国家发改委就发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，提示原料药经营者不得从事与其他原料药企业达成垄断协议，控制价格。
2021年11月，国家反垄断局挂牌成立的当天，还出台了《关于原料药领域的反垄断指南》，为原料药领域反垄断执法提供了更为明确具体的实务指引。
该指南，明确原料药领域经营行为的法律“红线”，提高反垄断监管的科学性、针对性和有效性，推动原料药领域经营者依法加强合规自律，降低违法风险。
2022年6月，十三届全国人大常委会第三十五次会议表决通过关于修改《反垄断法》的决定，自2022年8月1日起施行。随着新《反垄断法》落地，全国范围内对原料药等垄断行为迎来严格的监管新时代。
据《中国反垄断执法年度报告》，2019年-2021年三年间，反垄断执法机构共查办医药行业垄断案件102件，累计被罚超9.5亿元。
医药行业关系民生，无论是原料药企业还是制剂企业，都肩负着特殊的社会责任。而我国反垄断执法工作可以有效实保护市场公平竞争，提高经济运行效率，维护消费者利益和社会公共利益，促进社会主义市场经济健康发展的立法目标。
多措并举来打破垄断
原料药市场垄断现象成已不可忽视的问题，尽管监管部门在原料药市场的反垄断工作方面做了诸多努力，但原料药垄断案件仍时有发生。
业内人士指出，要彻底扭转成品药价格暴涨、断供的情况，光靠反垄断恐怕是不足的，这也要从原料药市场结构、进入门槛等方面综合考虑。
首先，需要从根本上解决原料药垄断问题，需要改变原料药审核制。
由于药品生产批件审批的历史问题，普药制剂批文众多，格局分散，而上游原料药企业则相反批文较少，而且经过多年的市场竞争，原料药生产已集中在少数几家企业。
如果将“审批制”改为“备案制”，那些原料药生产企业增多，原料药批文不再稀缺，增大供应量，制剂企业将不再被“卡脖子”，仿制药价格也会大幅下滑。
其次，原料药企业应探索特色原料药生产，增强企业的竞争力；原料药行业应加强研发，积极寻找现有原料药的替代品，弥补供应缺口。
最后，要加大力度推动行业自律，对企业进行反垄断合规培训，提示垄断风险。要让企业清楚认识到，以技术创新、改进企业生产流程、降低管理成本来获得竞争优势才是长远发展之道，以更好地规避垄断风险。
总的来说，要破解小品种原料药垄断的难题，根本上还需在增加市场供应的同时，多方协力，遏制垄断。
2药企被罚3.2亿 救命药短缺频发背后相关阅读：
「涨价十倍」救命药全面降价！企业已被医保局紧急约谈
01
医保局多次约谈
“救命药”降幅超80%
5月30日，四川省药械招标采购服务中心发布《关于公布醋酸氢化可的松片降价及挂网信息的通知》。
此前，用于治疗肾上腺皮质功能减退症的替代治疗及先天性肾上腺皮质增生症的药品醋酸氢化可的松片因“涨价十倍”引发关注，近期，多省发布其降价信息。据不完全统计，截至5月30日18：00，包括四川在内，江苏、天津、山东、广西、浙江、甘肃等7省都已发布相关通知。
从通知来看，天津信谊津津药业的醋酸氢化可的松片在各省进行了统一价格调整，20mg*30片规格调整为54.1元/盒、20mg*7片规格调整为13.3元/盒，单片价格约1.8~1.9元，与此前“69元/7片”即单片价格9.8元的统一采购价相比，降幅超过80%；若与部分终端7片近百元的零售价相比，降幅接近90%。
据悉，此次降价与国家和地方医保局的行动有关。
上周，针对醋酸氢化可的松片涨价一事，天津市西青区市场监管局曾向媒体表示，国家医保局正在介入调查中；5月29日，天津市医保局发布《“救命药”醋酸氢化可的松片降价了》，提到“根据国家医保局部署调度，天津市医保局迅速行动”，“多次约谈相关生产企业，严肃进行政策提醒告诫”，在此基础上，“国家有关部门进一步约谈”。
尽管该药品尚未纳入集中带量采购，由企业自主定价，但经过约谈后，醋酸氢化可的松片和原料药生产企业承诺下调价格，还承诺将采取切实措施，保障降价后该药品在全国市场的稳定供应。
今年3月，国家医保局在《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中提出对重点品种溯源“首涨省份”，各省份要坚持守土有责，严防变更药品上市许可持有人或改换规格包装等“改头换面”涨价行为，对价格异常上涨、价格总体偏高或明显高于全国低价的情形，及时开展函询约谈提醒，纠治不当价格行为。
针对药品价格，国家医保局还提出了多项举措，包括配合做好短缺药品保供稳价，强化短缺药品价格和配送信息监测与应对处置等。
根据医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版），药企存在因价格或营销行为失当被省级和地市级医疗保障部门函询、调查、约谈、告诫、检查等情况的，按照问题严重程度可能被判定为一般直至特别严重的失信行为，药企涉及产品价格的不当行为是医药价格和招采信用的监管重点。
基于医药价格和招采信用评价制度，“捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动价格过高上涨等违反《价格法》的行为”；“医药企业因不正当价格行为，被医药价格主管部门函询、调查、约谈、告诫、检查等，推诿、拒绝、不能充分说明原因或作出虚假承诺的”，均在国家医保局制定公布的《医药价格和招采失信事项目录清单》中。
对于药械企业等失信违约行为，相关部门将采取包括书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材挂网、限制或中止采购相关药品或医用耗材、披露失信信息等。
失信行为涉及省份数量达到规定条件的，还将由国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心启动全国联合处置。
02
市场小、利润低
低价“救命药”保供难
据悉，醋酸氢化可的松片20mg*100片装（彼时定价为86元）在2021年3月前由上海信谊委托津津药业生产，2021年停产后，该文号被售给天津信谊津津药业，经成本核算后天津信谊津津药业重新生产20mg*7片装规格，定价为69元，按照医保甲类全额报销。
而旧版大规格——20mg*100片已停产，目前市场上流通的大规格药品为旧版库存药。
据悉，拥有醋酸氢化可的松原料药生产批号的企业有5家，但天津信谊销售部工作人员表示：“其他有相同疗效药品生产批号的药企均因原料药短缺、市场需求量小致原料药成本高的问题，放弃了其持有的文号药品的生产。”
目前，天津信谊是唯一拥有醋酸氢化可的松片生产批号的企业。
“救命药”涨价或停产并非个例。
例如，线状IGA大疱皮病患者的廉价“救命药”氨苯砜片也曾陷入一药难求的境地，该药一度被列入2016年国家临床必需的短缺药品清单，但拥有生产批文的四家企业均已停产。
治疗恶性生殖细胞肿瘤的基础用药盐酸平阳霉素既是国家基本药物，也是临床短缺品种，有医生回忆道：“以前国产的价格也很便宜，8mg/支只要50元，但从2015年开始就间歇性断供，这两年虽然还是供应紧张，但能买到了，只是价格上涨几十倍，8mg/支将近千元。”
还有主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病的地塞米松磷酸钠注射液（1ml：5mg*1），中康开思数据显示，其中标最高价从2016年1.5元，到2022年一度涨至142元，上涨近百倍；从中标价的中位数来看，2022年地塞米松磷酸钠注射液的价格是2016年的35倍。
针对低价“救命药”涨价、短缺，有业内人士表示，这类药品市场相对较小，售价也不高，导致生产企业几乎没什么利润，有批文的企业也不一定在生产。
另外，原料来源受限也是药价上涨的主要原因之一。例如，平阳霉素主要用药群体只有生殖性恶性肿瘤患者，“原料供应只有一家，即使生产企业想扩大生产，也‘巧妇难为无米之炊’。”
导致药品涨价、短缺的成因复杂，单一部门的单一政策难以有效解决问题。
以信用评价制度为例，国家医保局在答记者问时曾表示，这项制度不同于传统上基于行政管理关系的信用监管，医疗保障部门并不对企业采取行政性的约束措施，信用评级结果也不延伸应用到公共管理领域。
因此，想要有效控制不合理涨价、缓解药品短缺，需要各部门配合协作。
5月28日，国家市场监管总局发布公告，对去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药供应商远大医药（中国）有限公司与武汉汇海医药有限公司达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案作出行政处罚，两家医药公司合计被罚超3.2亿元。
针对不合理涨价背后可能存在的企业垄断等行为，国家医保局也表示将积极推动部门整体合作，探索与法院、税务、市场监管等各部门建立交流和政策联动机制。
与此同时，天平的两端也需要审慎权衡，一方面，部分药品因为价格低、市场需求量少、利润薄等原因，生产企业逐渐减少，甚至成为短缺品种；另一方面，生产企业少的品种因为原料药上涨等原因，又陷入不得不大幅涨价的另一个极端。
究竟监管方如何平衡好企业利润与市场需求的关系，企业又如何把握生产经营利润与价格合理合法的尺度均需要进一步思考。
附：
END
